建始县市场监督管理局
行政处罚决定书
建市监处罚〔63〕号
当事人：景阳镇**村卫生室
证件名称：医疗机构执业许可证
登记号：PDY00272H422822****01
地址：建始县景阳镇大**村**组
主要负责人：田**
身份证号码：422822****14
联系电话：15171****15
联系地址：建始县景阳镇**村*组*号
2021年7月26日，我局执法人员在日常检查中发现当事人药房内的GA-3型血糖试条（批号：930525；产品注册证编号：湘械注准20162400156；生产日期：2019/06/04；失效日期：2021/06/03；生产企业：三诺生物传感股份有限公司；25支/瓶）3瓶已超过其包装上标明的失效日期，执法人员随即对当事人下达了《行政强制措施决定书》（建市监强施〔2021〕40号），将上述失效的医疗器械采取强制措施予以扣押。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，使用失效的医疗器械，7月31日，经批准依法对当事人予以立案调查。
经查，当事人于2021年3月17日在建始县景阳镇卫生院免费领取了上述GA-3型血糖试条100支（2盒，50支/盒），用于大天坑村糖尿病人病情跟踪随访。5月7日，当事人使用上述血糖试条为大天坑村内的20名糖尿病人进行了血糖测试，5月8日，有5名患者进行了复测，共使用上述GA-3型血糖试纸25支，截至7月26日我局执法人员现场检查时，当事人药房内剩余上述血糖试条75支（3瓶）已超出标明的失效日期尚未使用。另查明，当事人在使用上述器械时未按规定进行定期检查并进行记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人的《医疗机构执业许可证》复印件及主要负责人身份证复印件各1份 ，证明当事人的主体资格及其主要负责人的身份；
2.执法人员2021年7月26日现场检查时制作的现场笔录1份、拍摄的照片5张、对当事人下达的《实施行政强制措施决定书》（建市监强施〔2021〕40号）和财物清单（编号：0001776）原件各1份，证明当事人药房内存在失效医疗器械及我局依法对其采取强制措施的事实；
3.执法人员对当事人进行询问制作的询问笔录1份，执法人员在景阳镇卫生院调取的公共卫生材料领取表复印件1份及建始县景阳镇大天坑村（糖尿病）随访管理登记表复印件1份，证明当事人领取上述医疗器械的数量、时间及使用情况。
以上证据均有当事人签字确认。
当事人药房内的GA-3型血糖试条失效后没有使用，不构成使用失效的医疗器械的违法行为，但当事人未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，其行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规定。
当事人未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：……（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的……”的规定进行处罚，综合本案调查事实，办案人员建议责令当事人改正违法行为，并予以警告处罚。
当事人如不服上述决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向恩施州市场监督管理局或者建始县人民政府申请行政复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内直接向建始县人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间不停止执行上述决定。
建始县市场监督管理局
2021年9月26日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式四份，一份送达，一份归档，一份留存财务股，一份留存执法稽查股。
