建始县市场监督管理局
行政处罚决定书
建市监罚〔2021〕33 号
当事人：恩施**大药房连锁有限责任公司建始分店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91422822****2A
经营场所：建始县业州镇朝阳大道**号
负责人：崔**
2021年6月23日，我局执法人员依据监督检查职权对当事人的经营场所进行现场检查，发现当事人经营场所内中成药陈列区摆放的待售“归脾丸”两个品批共计4瓶超过标示的有效期；2021年6月25日，执法人员再次对当事人经营场所进行现场检查，发现在其经营场所内医疗器械陈列区摆放的待售的“鼎聖康”牌颈椎牵引器二类医疗器械2台，超过标示的使用期限，当事人涉嫌经营劣药和过期医疗器械，报经县局领导批准，依法对上述超过有效期的药品和医疗器械实施了扣押的行政强制措施，并当场送达《实施行政强制措施决定书》。2021年6月25日，经批准依法对当事人立案调查。
经查：当事人系恩施**大药房连锁有限责任公司的零售连锁店，于2018年9月11日由恩施**大药房连锁有限责任公司配送“归脾丸”3瓶（标签标示生产企业：陕西天洋制药有限责任公司，批号：20180208，生产日期：20180201，有效期至202101），配送单价5.5元/瓶；2018年10月16日，当事人又由恩施**大药房连锁有限责任公司配送“归脾丸”5瓶（标签标示生产企业：上海宝龙安庆药业有限公司，批号：180410，生产日期：20180404，有效期至202103），配送单价5元/瓶。当事人将上述两个品批的“归脾丸”摆放在位于建始县业州镇朝阳大道**号的经营场所内的中成药陈列区进行销售。2018年8月10日，当事人以15.8元/瓶的价格销售上述批号为20180208的归脾丸1瓶，2021年2月7日，当事人对上述批号为20180208的归脾丸2瓶在药店的电脑销售系统中进行了报损处理。2019年6月29日，恩施**大药房连锁有限责任公司调入退回上述批号为180410的归脾丸3瓶，2021年2月7日，当事人将上述批号为180410的归脾丸2瓶在电脑销售系统中报损处理。截至2021年6月23日执法人员检查时，上述批号为20180208的归脾丸已超过有效期4个月23天，批号为180410的归脾丸已超过有效期2个月23天。上述两个品批的归脾丸当事人虽已在电脑销售系统中已作报损处理，但并未将已超过有效期的上述药品存放于不合格药品区，而是依然摆放于经营场所的中成药陈列区与其他合格药品摆放在一起待售，视同经营劣药，货值金额41.6元。上述药品过期后，当事人未实际售出，故无违法所得。
另查明，2021年4月28日，当事人由恩施**大药房连锁有限责任公司配送“鼎聖康”颈椎牵引器二类医疗器械2台（标签标示生产企业：河北鼎力医疗器械有限公司，医疗器械生产许可证：冀食药监械生产许20170033号，医疗器械注册证编号：冀械注准20170060197，产址：衡水市冀州区长安东路588号，生产日期：2020年4月16日，产品批号：20200416，产品使用期限：1年），配送价格38元/台，当事人将上述购进的颈椎牵引器械摆放于其位于建始县业州镇朝阳大道**的经营场所内的医疗器械陈列区进行销售，标示销售价格68元/台。截止2021年6月25日，执法人员检查时，上述医疗器械2台已超过产品使用期限71天。上述医疗器械在超过使用期限后，当事人依然摆放在经营场所医疗器械陈列区与其他合格医疗器械摆放在一起待售，视同经营过期医疗器械，货值金额136元，上述医疗器械在超过使用期限后未售出，故无违法所得。当事人经营第二类医疗器械未取得经营备案凭证，执法人员已依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定，给当事人下发了《责令改正通知书》（建市监业责改字〔2021〕65号）。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份，负责人的居民身份证复印件1份，证明当事人主体资格的事实；
2.当事人的企业负责人提交的《委托书》原件1份，质量负责人的任职文件影印件1份，证明当事人的企业负责人委托其质量负责人全权配合监管部门处理经营劣药和过期医疗器械案件的事实及受委托人的身份的事实；
3.对当事人经营场所进行检查制作的《现场检查笔录》2份，现场拍摄的数码照片13份，证明当事人经营过期药品和医疗器械的事实；
4.对当事人的质量负责人进行询问制作的《询问调查笔录》原件1份，证明当事人经营过期药品和医疗器械的事实的事实；
5.当事人提供的恩施恒信大药房连锁有限责任公司出库复核单据复印件3份，证明当事人经营的药品及医疗器械的来源、价格的事实。
6.当事人提供的恩施恒信大药房连锁有限责任公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人经营的药品、医疗器械来源渠道正规的事实。
7、当事人提供的电脑销售系统中上述药品的明细账打印件2份，证明当事人经营的上述药品的销售明细的事实。
8.我局向当事人下达的《建始县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（建市监强施〔2021〕28号）及附件，证明对当事人经营的过期药品和医疗器械采取了扣押的强制措施的事实。
当事人经营超过有效期的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了经营劣药的违法行为。
当事人经营超过标示的使用期限的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期医疗器械的违法行为。
当事人经营劣药的行为应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定对当事人实施处罚。
当事人经营超过使用期限的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直值至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定实施行政处罚。
2021年7月16日，本局依法向当事人直接送达了《建始县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（建市监听告〔2021〕 5号），告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利，当事人于2021年7月18日向本局提出书面减轻处罚的陈述、申辩意见，未要求听证，主要理由：一是企业是初次违法，未经营高风险产品，产品未售出，未造成实质危害后果；二是受疫情影响，企业经营困难；三是作为民营企业，积极落实国家稳岗就业相关政策，为疫情防控做出了应有的贡献。对当事人提出的陈述申辩意见，按照《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第二十五条规定，可以认定其经营的药品和器械不是高风险产品，且产品未实际售出而造成实质危害后果；当事人作为零售药店，受疫情影响，企业经营出现困难，同时在新冠肺炎疫情防控中作出了贡献，按照国家关于在疫情防控常态化情况下全面落实“六稳六保”政策措施的要求，本局决定采纳当事人的陈述申辩意见，本着审慎监管、处罚与教育相结合的原则，根据《行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”可以对当事人减轻处罚。经本局集体讨论研究决定,责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：
一、没收扣押的超过有效期的归脾丸4瓶，“鼎聖康”颈椎牵引器2台；
二、对当事人经营劣药的行为，处罚款20000.00元；
三、对当事人经营过期医疗器械的行为，处罚款10000.00元。
上述罚款共计30000.00元，上缴国库。
当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到湖北银行建始支行（开户名：建始县财政局非税收入汇缴结算户，账号：190700****79）。逾期不缴纳罚没款的，将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向恩施州市场监督管理局或者建始县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向建始县人民法院提起行政诉讼。复议和行政诉讼期间不停止执行本行政处罚决定。
建始县市场监督管理局
2021年10月9日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式四份，一份送达，一份归档，一份留存财务股，一份留存法规股。
