建始县市场监督管理局行政处罚决定书
建始市监处罚〔2026〕7号
当事人：建始县**美容皮肤管理中心（个体工商户）
统一社会信用代码（注册号）：9242282*********C
住所（住址）：湖北省恩施州建始县**镇**社区*组
法定代表人（负责人、经营者）：张*
身份证件号码： 42282********87
2026年1月15日，本局高坪市场监督管理所执法人员对建始县**美容皮肤管理中心进行了日常监督检查，发现该店经营场所进门左手边10盒医疗器械“医用退热贴”（净含量：30g×5贴，生产批号：240102B1，生产日期：20240102,失效日期：20260101）已超过产品外包装标示的失效日期，并于检查当日对涉案物品依法予以扣押【建始市监强制（2026）10号】。当事人经营超过产品外包装标示失效日期的医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款之规定，2026年1月16日本局对当事人予以立案调查。执法人员对当事人张*进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌经营超过失效日期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2026年1月27 日案件调查终结。
经查，2024年1月30日，当事人从湖北银飞化妆品有限公司购进上述医疗器械“医用退热贴”10盒（净含量：30g×5贴，生产批号：240102B1，生产日期：20240102,失效日期：20260101），购进单价为9.00元/盒，购进价款合计90.00元。上述医疗器械外包装主要标识如下：医用冷敷敷料，Ⅰ类医疗器械，生产备案编号：粤禅药监械生产备20230059号，产品备案及技术要求备案编号：粤禅械备20230245，生产地址：佛山市三水区乐平镇新城大道南3号6栋三楼。当事人购进上述“医用退热贴”后以15.00元/盒的价格在其店内予以销售。截止2026年1月15日，本局对当事人经营门店进行监督检查时上述“医用退热贴”剩余10盒未销售，均已超过包装标示的失效日期。本局于检查当日对上述过期医疗器械依法予以扣押。上述超过包装标示失效日期的医疗器械货值金额共计150.00元。因当事人未销售，故无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
一、当事人提供的《营业执照》复印件及经营者本人身份证复印件各1份，证明了当事人主体资格合法的事实； 二、本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查制作的检查笔录原件1份、现场检查时的数码照片9张，证明了当事人经营过期医疗器械的事实； 三、本局对当事人依法下发的《建始县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》【建始市监强制（2026）10号】以及财务清单各1份【文书编号：（2026）10号】，证明了本局对过期医疗器械采取了强制措施的事实； 四、本局执法人员调取的当事人购进的涉案医疗器械的上级供货商的《营业执照》及《销售出库单》各1份，证明了当事人经营的涉案医疗器械的购进时间、购进数量以及购进价格的事实；五、本局执法人员对当事人进行询问调查制作的《询问笔录》1份，证明了当事人经营过期医疗器械的事实。
2026年1月29日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（建始市监罚告〔2026〕9号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。自当事人收到告知书之日起五个工作日内，当事人未使用陈述、申辩权。
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成了经营失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械临床使用管理办法》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正上述违法行为，给予没收失效的医疗器械并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。 当事人的上述行为不符合湖北省市场监管局印发的《省市场监管局关于印发湖北省市场监管领域首违不罚、轻微免罚清单的通知》中所规定的“首违不罚”、“轻微免罚”的情形，鉴于涉案医疗器械尚未销售，根据《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第五项“ 可以从轻或者减轻行政处罚的情形：(五)涉案产品尚未销售、使用的。”的规定，综合考虑当事人上述违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合减轻处罚的情形。
综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械临床使用管理办法》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：一、没收本局扣押的10盒“医用退热贴”（净含量：30g×5贴，生产批号：240102B1，生产日期：20240102,失效日期：20260101）；二、罚款1000.00 元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内，将 罚没款缴到湖北银行建始支行(开户名：建始县财政局非税 收入汇缴结算户，账号：19070**********79)。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向建始县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向建始县人民法院提起行政诉讼。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过手机端和电脑端提交申请,具体流程如下：1.手机端在微信中搜索“掌上复议”微信小程序进入界面，申请行政复议；2.电脑端通过输入网址 https://xzfy.moj.gov.cn/进入“行政复议服务平台”，申请行政复议。
建始县市场监督管理局
2026年2月6日
