建始县市场监督管理局关于印发建始县药品
安全专项整治行动实施方案的通知
各监管所、综合执法大队，机关各股室：
为深入贯彻落实省市场局、省药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域重大违法犯罪行为，根据州市场局、省药监局恩施分局印发《恩施州药品安全专项整治行动实施方案》的文件要求，结合辖区实际，制定了《建始县药品安全专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
建始县市场监督管理局2022年3月15日
建始县药品安全专项整治行动实施方案
为深入贯彻落实省市场局、省药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域重大违法犯罪行为，严防严控质量安全风险，确保全县药品、医疗器械、化妆品安全，县局决定在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严查违法、严控风险为主线，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中深入开展药品安全专项整治，做到查处一批违法违规案件，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、组织领导
成立药品安全专项整治工作领导小组。
组长：谢建平
第一副组长：吴绍喜
副组长：梁冰、黄杰、卢必奎、覃清福、向丹、张玉和
成员：各乡镇监管所、综合股、办公室、政策法规股、消费者权益保护股、执法稽查股、市场股、市场监管综合执法大队、药械化股负责人。
领导小组办公室设在县局药械化股，由刘诗科兼任办公室主任，负责本次专项整治工作的组织、协调工作，何艳双负责信息的收集、整理、汇总及上报等工作。
三、主要任务
（一）严厉查处违法违规行为
1.药品领域。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。
2.医疗器械领域。严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。
3.化妆品领域。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
（二）全面排查风险隐患
各监管所在加强日常监管工作基础上，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。组织各药品、医疗器械、化妆品企业和单位开展自查自纠，落实企业主体责任，及时发现问题并进行自我纠正，不断提升药品经营使用合规水平。
以疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片、中药配方颗粒、疫情防控用药品及医疗器械、集采药品及医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、网络销售医疗器械及化妆品、儿童化妆品、特殊化妆品（尤其是祛斑美白、染发类）为重点品种，以网络销售为重点环节，以农村、城乡结合部为重点区域，深入排查风险隐患。组织开展中药饮片、国家集采中选药品、二类精神药品及药品经营、医疗器械“线上清网线下规范”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。加强对医疗机构，尤其是村卫生室及个体诊所使用中药配方颗粒情况的监督检查，对在检查中发现的存在采购未经备案品种等违法违规行为及时进行查处。
四、工作安排
从2022年2月至2022年12月，分5个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2022年2-3月）。制定印发《建始县药品安全专项整治行动实施方案》，并将专项整治工作精神传达至辖区所有相关企业和单位。
（二）排查摸底阶段（2022年3月）。根据日常监管情况，对专项整治涉及的本辖区内药品、医疗器械、化妆品企业和单位进行摸底排查，掌握基本数据和情况并形成台账。药化股、各监管所督促各药品、医疗器械、化妆品企业和单位对照本方案所列违法情形进行自查，形成自查整改报告于3月25日之前报辖区市场监管部门。
（三）集中整治阶段（2022年4月至6月）。全面统筹检查、检验、监测、举报等手段和渠道，推进检查稽查融合，深入查找违法线索，全面推进专项整治。对收集的各类违法违规线索，建立清单，深入调查核实，对线索问题实施销号管理。对调查属实的违法线索，坚决彻查产品渠道，追根溯源，严控安全风险，严格依法依规处理。
（四）督导推进阶段（2022年7月至9月）。县局专项整治工作小组负责适时对专项整治工作进行督办检查，对检查发现的问题进行跟踪督办，并结合专项整治工作实际，公布一批典型案例，形成对药品违法违规行为的强大震慑。适时做好接受州专项整治工作领导小组对专项整治工作情况的督导检查。
（五）巩固提升阶段（2022年10月至11月）。对发现的重大隐患、重大案件组织开展有针对性的“回头看”，确保风险隐患彻底消除，案件依法严肃查处。认真总结整治工作中的经验并提炼固化为制度建设的突破口，进一步健全完善药品监管长效机制。
五、整治要求
围绕药品、医疗器械、化妆品经营使用领域群众反映强烈、投诉举报多的突出问题，强化行刑衔接、行纪贯通，重拳出击，严厉打击质量安全违法犯罪行为。
（一）高压打击违法行为。加大违法案件查处力度，对违法经营活动依法严厉处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。打好监管组合拳，依法查处不正当竞争、虚假宣传、未经批准擅自发布药品、医疗器械广告等违法行为。对严重违法失信单位一律按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的规定依法处置。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（二）强化行刑衔接。主动与公安机关保持密切联系和协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、信息发布等行刑衔接机制。对发现生产经营药品信息涉嫌犯罪线索的按照规定及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦察，形成案件查办合力；涉嫌犯罪案件要及时移送公安机关并同时报关检察机关，积极配合做好案件相关检验、鉴定、认定等技术支持。
（三）加强部门协作。进一步加强与卫健、医保、公安、科技经信、网信办等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私及“卫”字号、“消”字号、“健”字号相关领域产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门，需要上级部门协助的，及时报告。
（四）加强督查督办。严格落实药品安全监管责任。县局专项整治工作领导小组要加大对各监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办，适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会，推进工作。并会同公安系统共同确立一批案情重大、影响恶劣的案件，实施联合督办，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。
（五）加强宣传引导。加大专项整治新闻宣传及舆情监测，将宣传工作贯穿于专项整治全过程，积极上报专项整治工作开展情况。组织权威发声，坚持正面导向，点面结合展示整体工作，多层次、多角度反映专项整治效果，让人民群众切实感受到药品安全在行动。
（六）加强信息报送。各监管所要按照统一要求，及时上报相关信息。确定专人负责政务信息报送，按时间节点及时报送工作总结和相关统计数据。其中药品安全专项整治行动工作月度进展（附件1）每月2日，专项整治工作季度进展报告（模板见附件2）3月16日、6月16日、9月16日，总结报告（模板见附件3）11月10日前报送至药械化股。
附件：1.药品安全专项整治行动工作月度进展
2.药品安全专项整治行动工作季度进展报告
3.药品安全专项整治行动工作总结报告
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