关于印发2022年全县药品、医疗
器械、化妆品经营活动监督检查计划的通知
各监管所、综合执法大队，机关各股室：
现将《2022年全县药品、医疗器械、化妆品经营活动监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。
建始县市场监督管理局
2022年3月22日
2022年全县药品、医疗器械、化妆品
经营活动监督检查计划
依据省局《2022年药品经营监督检查计划指导原则》《2022年度全省医疗器械监督检查工作计划》《2022年度湖北省化妆品监督检查计划》与州市场局《2022年全州药品、医疗器械、化妆品经营活动监督检查计划》，结合本县实际，制定本监督检查计划。
一、工作目标
全面贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省药品管理条例》和《化妆品监督管理条例》等法律法规，落实药品医疗器械化妆品经营企业和使用单位质量安全主体责任，指导和监督使用单位贯彻落实药品医疗器械相关法律法规的要求，全面加强风险防控和质量管理，保障药品、医疗器械、化妆品质量安全。
二、职责分工及检查任务
（一）职责分工
县局负责制定全县药品、医疗器械监督检查计划并组织实施；负责全县从事批发经营医疗器械的企业的监督检查；负责人民医院、中医医院、民族医院、妇幼保健院（儿童医院）、博德精神病院、疾控中心的监督检查；负责全县药品、化妆品、医疗器械监督抽检，督促各所制定年度检查计划并实施；对辖区内实行三级监管的医疗器械经营（网络销售）企业的监督检查；完成州局交办的其他工作任务。
各所负责辖区内药品零售企业、医疗器械零售经营企业、医疗机构、乡镇疫苗接种单位、化妆品经营企业的监督检查，制定监督检查计划清单并按要求实施。
（二）监督检查任务及频次
县局对从事批发经营医疗器械的企业每年检查不少于1次，对不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，依法处理并责令限期改正，情节严重的依法依规予以行政处罚；对人民医院、中医医院、民族医院、妇幼保健院（儿童医院）、博德精神病院、疾控中心的监督检查，对核酸检测试剂、新冠疫苗接种及配送单位每季度检查不少于1次；对辖区内实行三级监管的医疗器械经营（网络销售）企业每年监督检查不少于一次；对经营无菌及植入性医疗器械、体外诊断试剂等重点品种的经营企业每年监督检查不少于一次。组织开展药品、医疗器械、化妆品经营使用单位抽查检查。
各所对辖区内药品零售企业实行全覆盖监督检查，对有生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等经营范围的零售药店每半年检查1次，且其中1次为药品GSP符合性检查；对《药品GSP符合性检查管理规定》列举的情形开展GSP符合性检查。对辖区内医疗机构实行全覆盖监督检查；对辖区内疫苗预防接种单位年度内组织开展监督检查不少于1次，对新冠疫苗接种单位每季度检查不少于1次。对医疗器械经营企业实行分级分类监管，对实行二级和一级监管的医疗器械经营（网络销售）企业监督检查全年覆盖率达到60%（对当年检查企业有台账），两年全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位；各所对辖区内大型化妆品经营企业每年检查不少于1次，对辖区内20%的化妆品集中交易市场开办者监督检查不少于1次；对展销会举办者展销期间监督检查不少于1次；加大对美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的监督检查力度。
三、检查重点
（一）药品零售及使用环节
1.重点品种
对新冠疫苗及其治疗产品、国家和省集采中选药品、第二类精神药品、血液制品、生物制品、多组分生化药注射剂、细胞治疗产品、医疗用毒性药品（包括注射用A型肉毒毒素）、儿童药品等品种及在经营使用环节流向有异常情况的品种进行重点监管；在夏季开展常规检查时，应按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》将冷藏冷冻药品列为重点检查品种。
2.重点环节和内容
（1）以投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患较多、多次整改不到位的企业及医疗机构为重点监管单位，以城乡结合部、农村地区为重点检查区域，以购进渠道、计算机管理、冷链药品储运管理、处方药销售管理、执业药师在岗情况等为重点检查环节，严厉打击出租出借证照、挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药品等违法违规行为。
（2）开展药品网络销售专项整治。加大对药品网络销售和交易信息的监测力度，对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。
（3）开展第二类精神药品专项检查。重点对第二类精神药品零售企业和使用单位购买资质、购进渠道、储存管理等开展监督检查。
（二）医疗器械经营使用环节
1.重点品种及重点企业
重点强化对疫情防控类、无菌和植入性、创新、体外诊断试剂（重点为新冠病毒试剂）、集中带量采购中选、可用于医疗美容、青少年近视防治、避孕套和艾滋病防治、网络销售等医疗器械产品的监管，以及质量管理体系差、投诉举报多、未按照要求上报自查报告、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。
2.重点检查内容
（1）医疗器械经营企业重点检查：是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否配备相适应的运输、储存设施设备；是否履行不良事件监测报告法定责任。集中采购中选医用耗材的配送单位是否严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架、心脏起搏器等产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，是否做好运输、贮存的相应记录。
（2）体外诊断试剂经营企业重点检查：核实用于冷链运输、贮存的设施设备与经营规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符; 是否配备检验相关专业符合要求的质量管理人员及其在职在岗。对经营新冠病毒抗原检测试剂的企业（含零售药店），重点检查其产品的来源渠道是否合法，是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。
（3）医疗器械使用单位重点检查：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并实施覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。检查医疗器械不良事件监测报告上报情况。督促严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，加强对集中采购中选医用器械的质量管理，做好采购、验收和贮存等工作，确保中选产品的质量安全和可追溯。
（三）化妆品经营环节
1.重点品种
儿童化妆品、特殊化妆品（尤其是祛斑美白、染发类）。
2.重点检查内容
（1）儿童化妆品：重点检查产品标签是否违法宣称功效，功效宣称是否超出其定义范围；标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品是否按照儿童化妆品管理；是否使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的原料成分；儿童化妆品是否在销售包装展示面标注国家局规定的儿童化妆品标志“小金盾”（非儿童化妆品不得标注）；儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。儿童化妆品标签是否标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
（2）化妆品经营企业：是否建立并执行进货查验记录制度；是否查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；是否如实记录并保存相关凭证；是否依照有关要求贮存化妆品，是否存放有超过使用期限的化妆品；是否有自行配制化妆品行为；化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否对入场化妆品经营者的市场主体登记证明进行审查，是否承担对入场化妆品经营者的管理责任，并定期进行检查；严格清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品，对非法添加危害人体健康物质、标签明示或暗示具有医疗作用的，依据《化妆品监督管理条例》，在处罚幅度内从重处罚。
（3）化妆品专项检查。持续开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，集中整治网络销售化妆品中存在的突出问题，压实电子商务经营者主体责任，推动《化妆品生产经营监督管理办法》中有关网络销售各项规定落地落细。电子商务平台经营者，是否对平台内经营者进行实名登记，是否履行对其的管理责任，是否制止其违反条例的行为并报告州局；平台内经营者披露所经营化妆品信息是否全面、真实、准确、及时，其存在严重违法行为的，是否立即停止提供平台服务。
结合年度监管计划，按照《恩施州药品安全专项整治实施方案》的相关要求，组织开展好药品安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品流通领域重点品种、重点环节和重点企业，深入排查风险隐患，加强监管与稽查执法配合，严厉打击药品、医疗器械及化妆品领域违法违规行为。
四、工作要求
（一）制定监管计划清单。本计划确定的检查覆盖率为最低要求，县局相关股室和各所应结合辖区实际，制定药品医疗器械化妆品年度监管计划清单并实施检查。各监管所将2022年度医疗器械分级分类监管名单与《药品经营活动监督检查计划清单》（附件1）于3月29日前报县局药械化股。
（二）规范检查流程。各所要认真抓好药品经营活动检查报告撰写质量，按照《药品经营活动检查指南（试行）》《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》和《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》要求，统一报告格式，规范报告撰写内容，对发现的问题及缺陷按照规定取证，并依法依规进行检查结果处置，进一步规范药品经营秩序。可根据《药品经营活动检查指南》要求启动有因检查。如发现非法经营、使用药品的，立即检查并依法依规严厉查处。
（三）压实企业主体责任。坚持企业是产品质量安全“第一责任人”的责任主体，监督企业完善质量管理体系并保持有效运行。督促企业切实履行在购进验收、销售配送、储存管理、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的法律责任。督促企业按照《2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》和《药品安全专项整治实施方案》的要求，按时完成风险隐患自查工作。
（四）严厉打击违法违规行为。各所要综合运用“检查、检验、监测、执法”四大手段，将日常监管、专项检查与稽查办案紧密结合，排查风险隐患。按照深入开展药品安全专项整治行动的工作要求，对检查中发现的违法违规行为，要严格按照法律法规规定的程序和要求，及时锁定证据，进行调查核实处理，对屡次违规的企业和严重违法违规行为要依法从重处罚，严格落实“处罚到人”，并逐案逐项登记管理、跟踪，直至整改到位，案结事了。对发现的重大质量安全风险及问题，及时报告县局；需向卫生健康部门或其他部门通报反馈的，按规定及时通报反馈；涉嫌犯罪的，严格按程序移送公安机关；对失职渎职的，严肃追责问责。
（五）强化智慧监管。推行“互联网+监管”，逐步实现“智慧监管”。各所要充分应用省局日常监管系统和移动执法设备，开展疫苗、药品、医疗器械及化妆品监管工作，及时上传检查记录至省局综合监管平台，该项工作将纳入年底考核。
（六）及时报送信息。各所对药品经营使用环节的检查情况每季度进行小结，并于4月、7月、10月的11日前向县局报送上一季度检查情况统计表（附件2），全年检查情况统计表于2023年1月8日前汇总上报；医疗器械年度检查情况填报《湖北省医疗器械监督检查情况统计表》（附件3）于2022年12月3日前汇总上报；化妆品年度检查情况填报《湖北省化妆品经营监督检查情况统计表》（附件4）于2022年12月3日前汇总上报。年度工作总结（包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案及查处情况、违法违规的特点及趋势分析等）于2022年12月3日前报送。
联系人：何艳双，联系电话：0718-3220191
附件：1.2022年度药品经营活动监督检查计划清单
2.药品检查情况统计表
3.湖北省医疗器械监督检查情况统计表
4.湖北省化妆品经营监督检查情况统计表
